{"id":74913,"date":"2025-11-17T11:32:37","date_gmt":"2025-11-17T11:32:37","guid":{"rendered":"https:\/\/leitat.org\/?p=74913"},"modified":"2025-12-10T12:21:06","modified_gmt":"2025-12-10T12:21:06","slug":"leitat-primer-centro-tecnologico-del-estado-certificado-con-la-iso-13485-para-el-diseno-y-desarrollo-de-cuatro-tipologias-de-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/leitat.org\/es\/blog\/leitat-primer-centro-tecnologico-del-estado-certificado-con-la-iso-13485-para-el-diseno-y-desarrollo-de-cuatro-tipologias-de-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Leitat, primer centro tecnol\u00f3gico del Estado certificado con la ISO 13485 para el dise\u00f1o y desarrollo de cuatro tipolog\u00edas de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"74913\" class=\"elementor elementor-74913 elementor-74877\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9012365 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"9012365\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43ec5ff elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43ec5ff\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li><p><strong>La certificaci\u00f3n, otorgada por AENOR, consolida a la entidad como agente clave en innovaci\u00f3n sanitaria en el Estado, garantizando el m\u00e1ximo est\u00e1ndar de calidad acompa\u00f1ando a las empresas a lo largo de todo el proceso, desde la investigaci\u00f3n hasta el prototipado de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><\/p><\/li><li><p><strong>La certificaci\u00f3n reafirma el posicionamiento de Leitat como socio estrat\u00e9gico para hospitales y empresas del sector m\u00e9dico y permite a Leitat reducir el tiempo de desarrollo y acceso al mercado de nuevas soluciones y tecnolog\u00edas m\u00e9dicas<\/strong><\/p><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-36fcdeb e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"36fcdeb\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a352724 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a352724\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El centro tecnol\u00f3gico <strong>Leitat ha obtenido la certificaci\u00f3n UNE-EN ISO 13485:2018<\/strong>, el est\u00e1ndar internacional que establece los requisitos para un sistema de gesti\u00f3n de la calidad aplicado a productos sanitarios (dispositivos m\u00e9dicos) y servicios relacionados.<\/p><p>La certificaci\u00f3n, otorgada por AENOR, <strong>reconoce la excelencia y la solvencia de Leitat<\/strong> en el dise\u00f1o y el desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos y sistemas de diagn\u00f3stico in vitro, <strong>consolid\u00e1ndolo como referente europeo<\/strong> en solvencia tecnol\u00f3gica en el \u00e1mbito m\u00e9dico y como socio estrat\u00e9gico para el desarrollo de productos en entornos regulados orientados al mercado.<\/p><p>Esta certificaci\u00f3n permite ofrecer una mayor garant\u00eda regulatoria y trazabilidad, reforzando la capacidad de Leitat para acompa\u00f1ar empresas en todo el ciclo de desarrollo, desde la I+D hasta la industrializaci\u00f3n, cumpliendo las normativas m\u00e1s exigentes del sector.<\/p><h4>Un paso adelante en la innovaci\u00f3n aplicada al sector m\u00e9dico<\/h4><p>Con este hito, Leitat se convierte en e<strong>l primer centro tecnol\u00f3gico del Estado al obtener la ISO 13485:2018<\/strong> para todo el ciclo de dise\u00f1o y desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos y de diagn\u00f3stico in vitro para terceros, desde la investigaci\u00f3n hasta el prototipaje para cuatro tipolog\u00edas de producto. Las actividades certificadas se desarrollan en las sedes de Leitat en Terrassa, DFactory Barcelona y el Parc Cient\u00edfic de Barcelona.<\/p><p>El alcance de la certificaci\u00f3n ISO 13485 otorgada a Leitat incluye:<\/p><ul><li><strong>Dise\u00f1o e ingenier\u00eda de equipos electrom\u00e9dicos<\/strong> para diagn\u00f3stico y seguimiento terap\u00e9utico para tercceros.<\/li><li><strong>Desarrollo de software de ayuda al diagn\u00f3stico<\/strong> para dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro para terceros.<\/li><li><strong>Dise\u00f1o y desarrollo de instrumentos<\/strong> mediante soluciones aditivas e impresi\u00f3n 3D para terceros.<\/li><li><strong>Desarrollo de bioreceptores<\/strong> para diagn\u00f3stico in vitro para terceros.<\/li><\/ul><h4>De la investigaci\u00f3n al mercado: innovaci\u00f3n m\u00e9dica con rigor y prop\u00f3sito<\/h4><p>La obtenci\u00f3n de la ISO 13485:2018 consolida Leitat como <strong>agente clave en la transferencia<\/strong> <strong>tecnol\u00f3gica para el sector salud<\/strong> y como aliado estrat\u00e9gico para acelerar el tiempo al mercado de nuevas soluciones, tecnolog\u00edas m\u00e9dicas y diagn\u00f3stico in vitro, aportando rigor, solvencia y profesionalidad a cada fase del proceso.<\/p><p>Con este reconocimiento, Leitat contin\u00faa fiel al compromiso de innovar con prop\u00f3sito, transformando la investigaci\u00f3n en soluciones reales que mejoran la vida de las personas y acelerando su llegada al mercado con la m\u00e1xima fiabilidad y garant\u00eda de cumplimiento regulatorio.<\/p><p>\u201c<em>Esta certificaci\u00f3n <strong>reconoce el rigor, la competencia t\u00e9cnica y la vocaci\u00f3n de servicio que definen Leitat<\/strong>. Nos consolida como socio tecnol\u00f3gico de confianza en el \u00e1mbito m\u00e9dico y biom\u00e9dico, ofreciendo a las empresas, innovaciones con impacto real en la salud de las personas<\/em>\u201d, ha afirmado <strong>Jordi Cabrafiga<\/strong>, director general del centro.<\/p><p>Por su parte, <strong>Jordi Mart\u00edn<\/strong>, Director de AENOR en Catalu\u00f1a, ha asegurado: \u201c<em>La obtenci\u00f3n de la certificaci\u00f3n AENOR ISO 13485 por parte de Leitat <strong>representa un paso decisivo en la consolidaci\u00f3n de sistemas de gesti\u00f3n que garantizan la calidad y seguridad en el sector de productos sanitarios<\/strong>. Esta norma internacional establece los requisitos m\u00e1s exigentes para la fabricaci\u00f3n y desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos, asegurando procesos robustos y trazabilidad completa. Con esta certificaci\u00f3n, Leitat refuerza su compromiso con la excelencia y la confianza en un \u00e1mbito donde la innovaci\u00f3n y la fiabilidad son esenciales para la salud y el bienestar de las personas<\/em>\u201d.<\/p><h4>Calidad, seguridad y confianza al servicio de la innovaci\u00f3n<\/h4><p>La ISO 13485 se suma al conjunto de certificaciones y acreditaciones internacionales que avalan la solvencia tecnol\u00f3gica de Leitat y su apuesta por la mejora continua. La norma, alineada con los reglamentos europeos (UE) 2017\/745 (MDR) y (UE) 2017\/746 (IVDR), establece los requisitos de calidad aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados. Su aplicaci\u00f3n proporciona una presunci\u00f3n de conformidad con la normativa europea y es esencial para obtener el marcado CE y comercializar productos dentro de la Uni\u00f3n Europea.<\/p><p>Este logro es el resultado de m\u00e1s de un a\u00f1o de trabajo colectivo en el marco del proyecto DiM\u03b5D (Red Cervera), y refuerza la capacidad de Leitat para generar confianza, establecer alianzas estrat\u00e9gicas y acelerar la transferencia tecnol\u00f3gica en el \u00e1mbito de la salud.<\/p><p>M\u00e1s informaci\u00f3n sobre las certificaciones y acreditaciones de Leitat: <a href=\"https:\/\/leitat.org\/es\/certificaciones-y-acreditaciones\">https:\/\/leitat.org\/es\/certificaciones-y-acreditaciones<\/a><\/p><p>\u00a0<\/p><p><span id=\"hs-cta-wrapper-45ac3d9d-62fe-4c60-93cf-bd432911ec67\" class=\"hs-cta-wrapper\"><span id=\"hs-cta-45ac3d9d-62fe-4c60-93cf-bd432911ec67\" class=\"hs-cta-node hs-cta-45ac3d9d-62fe-4c60-93cf-bd432911ec67\"><!-- [if lte IE 8]><\/p>\n<div 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