- La certificació, atorgada per AENOR, consolida l’entitat com a agent clau en innovació sanitària a l’Estat, garantint el màxim estàndard de qualitat acompanyant les empreses al llarg de tot el procés, des de la investigació fins al prototipat de dispositius mèdics
- La certificació reafirma el posicionament de Leitat com a soci estratègic per a hospitals i empreses del sector mèdic i permet a Leitat reduir el temps de desenvolupament i accés al mercat de noves solucions i tecnologies mèdiques
El centre tecnològic Leitat ha obtingut la certificació UNE-EN ISO 13485:2018, estàndard internacional que estableix els requisits per a un sistema de gestió de la qualitat aplicat a productes sanitaris (dispositius mèdics) i serveis relacionats.
La certificació, atorgada per AENOR, reconeix l’excel·lència i la solvència de Leitat en el disseny i el desenvolupament de dispositius mèdics i sistemes de diagnòstic in vitro, consolidant-ho com a referent europeu en solvència tecnològica en l’àmbit mèdic i com a soci estratègic per al desenvolupament de productes en entorns regulats orientats al mercat.
Aquesta certificació permet oferir més garantia regulatòria i traçabilitat, reforçant la capacitat de Leitat per acompanyar empreses en tot el cicle de desenvolupament, des de l’R+D fins a la industrialització, complint les normatives més exigents del sector.
Un pas endavant en la innovació aplicada al sector mèdic
Amb aquesta fita, Leitat es converteix en el primer centre tecnològic de l’Estat en obtenir l’ISO 13485:2018 per a tot el cicle de disseny i desenvolupament de dispositius mèdics i de diagnòstic in vitro per a tercers, des de la recerca fins al prototipatge per quatre tipologies de producte. Les activitats certificades es desenvolupen a les seus de Leitat a Terrassa, DFactory Barcelona i el Parc Científic de Barcelona.
L’abast de la certificació ISO 13485 atorgada a Leitat inclou:
- Disseny i enginyeria d’equips electromèdics per a diagnòstic i seguiment terapèutic per a tercers.
- Desenvolupament de software d’ajuda al diagnòstic per a dispositius de diagnòstic in vitro per a tercers.
- Disseny i desenvolupament d’instruments mitjançant solucions additives i impressió 3D per a tercers.
- Desenvolupament de bioreceptors per a diagnòstic in vitro per a tercers.
De la investigació al mercat: innovació mèdica amb rigor i propòsit
L’obtenció de l’ISO 13485:2018 consolida Leitat com a agent clau en la transferència tecnològica per al sector salut i com a aliat estratègic per accelerar el temps al mercat de noves solucions, tecnologies mèdiques i diagnòstic in vitro, aportant rigor, solvència i professionalitat a cada fase del procés.
Amb aquest reconeixement, Leitat continua fidel al compromís d’innovar amb propòsit, transformant la investigació en solucions reals que milloren la vida de les persones i accelerant la seva arribada al mercat amb la màxima fiabilitat i garantia de compliment regulador.
“Aquesta certificació reconeix el rigor, la competència tècnica i la vocació de servei que defineixen Leitat. Ens consolida com a soci tecnològic de confiança en l’àmbit mèdic i biomèdic, oferint a les empreses, innovacions amb impacte real a la salut de les persones”, ha afirmat Jordi Cabrafiga, director general del centre.
Per la seva banda, Jordi Martín, Director d’AENOR a Catalunya, ha assegurat: “L’obtenció de la certificació AENOR ISO 13485 per part de Leitat representa un pas decisiu en la consolidació de sistemes de gestió que garanteixen la qualitat i seguretat en el sector de productes sanitaris. Aquesta norma internacional estableix els requisits més exigents per a la fabricació i desenvolupament de dispositius mèdics, assegurant processos robustos i traçabilitat completa. Amb aquesta certificació, Leitat reforça el compromís amb l’excel·lència i la confiança en un àmbit on la innovació i la fiabilitat són essencials per a la salut i el benestar de les persones”.
Qualitat, seguretat i confiança al servei de la innovació
L’ISO 13485 se suma al conjunt de certificacions i acreditacions internacionals que avalen la solvència tecnològica de Leitat i la seva aposta per la millora continuada. La norma, alineada amb els reglaments europeus (UE) 2017/745 (MDR) i (UE) 2017/746 (IVDR), estableix els requisits de qualitat aplicables als productes sanitaris i als serveis relacionats. La seva aplicació proporciona una presumpció de conformitat amb la normativa europea i és essencial per obtenir el marcatge CE i comercialitzar productes dins de la Unió Europea.
Aquest èxit és el resultat de més d’un any de treball col·lectiu en el marc del projecte DiMεD (Red Cervera), i reforça la capacitat de Leitat per generar confiança, establir aliances estratègiques i accelerar la transferència tecnològica a l’àmbit de la salut.
Més informació sobre les certificacions i acreditacions de Leitat: https://leitat.org/certificacions-i-acreditacions
